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江苏英诺华医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401826”基本信息
注册证编号苏械注准20172401826 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
生产地址句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层,研发楼2、3、4层
产品名称总胆红素检测试剂盒(重氮法)
管理类别第二类
型号规格96ml(R1:20ml×4;R2:4ml×4)、STD:2ml×1;168ml(R1:35ml×4;R2:7ml×4)、STD:2ml×1;192ml(R1:40ml×4;R2:8ml×4)、STD:2ml×1;288ml(R1:60ml×4;R2:12ml×4)、STD:2ml×1;384ml(R1:80ml×4;R2:16ml×4)、STD:2ml×1。STD为冻干粉,复溶后为2ml。
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度R1 对氨基苯磺酸 40mmol/L 盐酸 6mmol/L 十二烷基三甲基氯化铵 20mmol/L 咖啡因 20mmol/L 尿素 6.8μmol/L 表面活性剂 1%(V/V)R2 亚硝酸钠 8mmol/LSTD 胆红素 见产品标签
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中总胆红素的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/26
生效日期2023/10/26
有效期至2027/9/25
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