| 注册证编号 | 苏械注准20172401826 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒（重氮法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96ml（R1：20ml×4；R2：4ml×4）、STD：2ml×1；168ml（R1：35ml×4；R2：7ml×4）、STD：2ml×1；192ml（R1：40ml×4；R2：8ml×4）、STD：2ml×1；288ml（R1：60ml×4；R2：12ml×4）、STD：2ml×1；384ml（R1：80ml×4；R2：16ml×4）、STD：2ml×1。STD为冻干粉，复溶后为2ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 对氨基苯磺酸 40mmol/L 盐酸 6mmol/L 十二烷基三甲基氯化铵 20mmol/L 咖啡因 20mmol/L 尿素 6.8μmol/L 表面活性剂 1%（V/V）R2 亚硝酸钠 8mmol/LSTD 胆红素 见产品标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中总胆红素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2027/9/25 |
