| 注册证编号 | 苏械注准20202400401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×45ml；2. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×30ml；3. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；4. 试剂1（R1）：4×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含Good’s 缓冲液（PH=6.7，浓度：50 mmol/L）、苯酚（浓度：3.5 mmol/L）；试剂2（R2）：含Good’s 缓冲液（PH=6.7，浓度：50 mmol/L）、4-氨基-安替比林（浓度：0.5mmol/L）、胆固醇酯酶（浓度：≥800 U/L）、胆固醇氧化酶（浓度：≥500 U/L）、过氧化物酶（浓度：≥1500 U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清总胆固醇(TC)含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/23 |
| 生效日期 | 2023/10/23 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
