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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400401”基本信息
注册证编号苏械注准20202400401 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格1. 试剂1(R1):6×60ml,试剂2(R2):2×45ml;2. 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):2×30ml;3. 试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×30ml;4. 试剂1(R1):4×80ml,试剂2(R2):1×80ml;5. 试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):含Good’s 缓冲液(PH=6.7,浓度:50 mmol/L)、苯酚(浓度:3.5 mmol/L);试剂2(R2):含Good’s 缓冲液(PH=6.7,浓度:50 mmol/L)、4-氨基-安替比林(浓度:0.5mmol/L)、胆固醇酯酶(浓度:≥800 U/L)、胆固醇氧化酶(浓度:≥500 U/L)、过氧化物酶(浓度:≥1500 U/L)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清总胆固醇(TC)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/23
生效日期2023/10/23
有效期至2025/4/13
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