注册证编号 | 苏械注准20222041350 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
产品名称 | 椎体成形术器械 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术器械产品由椎体成形通道工具和球囊充盈装置组成。椎体成形通道工具由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻、导引丝组成。穿刺针组件由穿刺针套管和穿刺针探针组成,穿刺扩张器组件由扩张器套管和穿刺扩张器组成,扩张器组件由扩张器套管和扩张器组成,骨水泥填充器组件由骨水泥填充器套管和推杆组成。球囊充盈装置由球囊扩张压力泵与推液器组成,其中球囊扩张压力泵由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀组成,推液器由推液器外管和推液器推杆组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/6/20 |
生效日期 | 2022/6/20 |
有效期至 | 2027/6/19 |