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常州集硕医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222041350”基本信息
注册证编号苏械注准20222041350 [查看相关产品信息]
注册人名称常州集硕医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州西太湖科技产业园锦丰路12号
生产地址常州西太湖科技产业园锦丰路12号
产品名称椎体成形术器械
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分椎体成形术器械产品由椎体成形通道工具和球囊充盈装置组成。椎体成形通道工具由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻、导引丝组成。穿刺针组件由穿刺针套管和穿刺针探针组成,穿刺扩张器组件由扩张器套管和穿刺扩张器组成,扩张器组件由扩张器套管和扩张器组成,骨水泥填充器组件由骨水泥填充器套管和推杆组成。球囊充盈装置由球囊扩张压力泵与推液器组成,其中球囊扩张压力泵由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀组成,推液器由推液器外管和推液器推杆组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/6/20
生效日期2022/6/20
有效期至2027/6/19
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