| 注册证编号 | 苏械注准20172040373 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 自行生产地址：常州市新北区长江北路11号。受托生产地址：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1~3号楼（除2号楼201~203室和400室）(委托生产) |
| 产品名称 | 椎体成形术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术器械由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统、充盈装置、钻头、骨水泥注射器以及空心钻组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管两种组件组成；扩张系统由导针、扩张器、扩张器套管三种组件组成；骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥注入推杆两种组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/4 |
| 生效日期 | 2024/7/4 |
| 有效期至 | 2026/9/12 |
