| 注册证编号 | 苏械注准20192040095 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏尚美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械钻头 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ASPVP-04，规格φ3.5mm、φ3.0mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械钻头，由芯杆和手柄组成。芯杆为不锈钢材料，采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；钻头的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。根据钻头芯杆尺寸不同分为2种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道时用于通道成形。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/12 |
| 生效日期 | 2021/10/12 |
| 有效期至 | 2024/1/22 |
