| 注册证编号 | 苏械注准20202040831 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 生产地址 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型 号 规 格组件代号 组件型式 组件名称 ZT01 Ⅰ型 穿刺针组件 φ2.0×125、φ3.0×125、φ4.2×140 Ⅱ型 φ2.5×100、φ2.5×130、φ3.0×100φ3.0×130、φ3.2×100、φ3.2×130φ3.5×125、φ4.2×140 Ⅲ型 φ2.5×100、φ2.5×130、φ3.0×100φ3.0×130、φ3.2×100、φ3.2×130φ3.5×125、φ4.2×140ZT02 / 导针组件 φ1.2×270、φ1.2×300φ1.5×270、φ1.5×300ZT03 Ⅰ型 扩张套管组件 φ2.5×125、φ4.2×140 Ⅱ型 φ4.0×125、φ4.2×140ZT04 Ⅰ型 钻头组件 φ2.0×205、φ3.4×220 Ⅱ型 φ3.0×190、φ3.4×215、φ3.6×190 Ⅲ型 φ3.0×190、φ3.4×215、φ3.6×190ZT05 / 骨水泥填充器组件 φ2.7×190、φ2.7×230、φ3.0×195φ3.4×195、φ3.5×190、φ3.5×230ZT06 / 扩张矫形器组件 φ3.4×190ZT07 / 骨水泥注射器组件 φ20.0×120注：1、 产品型号表示方法：组件代号+组件型式+组件名称或组件代号+组件名称；2、 骨水泥填充器组件中套管的头端分为锯齿和平面两种形式，规格后面加套管头端形式（锯齿或平面）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺针组件、导针组件、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、扩张矫形器组件和骨水泥注射器组件组成。其中，穿刺针组件由针芯和外管组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式；扩张套管组件由套管和外鞘组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型式；钻头组件按手柄部位及刃口部位的型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式，其中Ⅲ型型式由钻头和推杆组成；骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成；扩张矫形器组件由外管和内杆组成；骨水泥注射器组件由注射筒、鲁尔接头、注射筒盖、螺旋推杆和胶塞组成。金属材料部分采用符合GB/T1220-2007规定的S30408、S42020不锈钢材料制造；非金属材料部分采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料、符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯（PC）材料、符合YY/T0031-2008规定的橡胶材料制造。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
