| 注册证编号 | 苏械注准20212041074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 创生医疗器械（中国）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺系统、扩张系统、扩张椎钻、引导丝、骨水泥填充系统和取活检系统六个部分组成。椎体成形术辅助器械采用成套包装，具体型号规格见附页。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/16 |
| 生效日期 | 2021/7/16 |
| 有效期至 | 2026/7/15 |
