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常州百隆微创医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172041560”基本信息
注册证编号苏械注准20172041560 [查看相关产品信息]
注册人名称常州百隆微创医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所武进高新产业开发区南区
生产地址江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号 3号楼2层
产品名称椎骨穿孔器套件
管理类别第二类
型号规格引导针:C/YZ-I型-φ1.0、C/YZ-Ⅰ型-φ1.5、C/YZ-Ⅰ型-φ2.0;椎骨穿孔器:C/ZC-I型-φ2.5、C/ZC-I型-φ3.0、C/ZC-I型-φ3.5;C/ZC-Ⅱ型-φ2.5、C/ZC-Ⅱ型-φ3.0、C/ZC-Ⅱ型-φ3.5; C/ZC-Ⅲ型-φ2.7、C/ZC-Ⅲ型-φ3.2、C/ZC-Ⅲ型-φ3.7; C/ZC-Ⅳ型-φ3.7、C/ZC-Ⅳ型-φ4.2、C/ZC-Ⅳ型-φ4.8;手钻:C/SZ-I型-φ3.0、C/SZ-I型-φ3.5、C/SZ-I型-φ4.0;C/SZ-Ⅱ型-φ3.0、C/SZ-Ⅱ型-φ3.5、C/SZ-Ⅱ型-φ4.0;扩张器组件:C/KQ-I型-φ3.0、C/KQ-I型-φ3.5、C/KQ-I型-φ4.0; C/KG-I型-φ3.7、C/KG-I型-φ4.2、C/KG-I型-φ4.8; C/KQ-Ⅱ型-φ3.0、C/KQ-Ⅱ型-φ3.5、C/KQ-Ⅱ型-φ4.0;C/KG-Ⅱ型-φ3.7、C/KG-Ⅱ型-φ4.2、C/KG-Ⅱ型-φ4.8
结构及组成/主要组成成分椎骨穿孔器套件由引导针、椎骨穿孔器、手钻、扩张器组件(扩张器和扩张套管)组成。引导针为Ⅰ型,根据钻杆直径不同分为三种规格;椎体穿孔器根据柄的外形结构不同分为I、II、III、IV、Ⅴ五种型号,每种型号根据套管直径不同分为三种规格;手钻根据柄的结构不同分为Ⅰ型、Ⅱ型,每种型号根据钻杆直径不同分为三种规格;扩张器组件根据柄的结构不同分为Ⅰ型、Ⅱ型,每种型号的扩张套管根据外管直径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/9
生效日期2024/1/9
有效期至2027/8/13
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