| 注册证编号 | 苏械注准20172041560 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州百隆微创医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进高新产业开发区南区 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号 3号楼2层 |
| 产品名称 | 椎骨穿孔器套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 引导针：C/YZ-I型-φ1.0、C/YZ-Ⅰ型-φ1.5、C/YZ-Ⅰ型-φ2.0；椎骨穿孔器：C/ZC-I型-φ2.5、C/ZC-I型-φ3.0、C/ZC-I型-φ3.5；C/ZC-Ⅱ型-φ2.5、C/ZC-Ⅱ型-φ3.0、C/ZC-Ⅱ型-φ3.5； C/ZC-Ⅲ型-φ2.7、C/ZC-Ⅲ型-φ3.2、C/ZC-Ⅲ型-φ3.7； C/ZC-Ⅳ型-φ3.7、C/ZC-Ⅳ型-φ4.2、C/ZC-Ⅳ型-φ4.8；手钻：C/SZ-I型-φ3.0、C/SZ-I型-φ3.5、C/SZ-I型-φ4.0；C/SZ-Ⅱ型-φ3.0、C/SZ-Ⅱ型-φ3.5、C/SZ-Ⅱ型-φ4.0；扩张器组件：C/KQ-I型-φ3.0、C/KQ-I型-φ3.5、C/KQ-I型-φ4.0； C/KG-I型-φ3.7、C/KG-I型-φ4.2、C/KG-I型-φ4.8； C/KQ-Ⅱ型-φ3.0、C/KQ-Ⅱ型-φ3.5、C/KQ-Ⅱ型-φ4.0；C/KG-Ⅱ型-φ3.7、C/KG-Ⅱ型-φ4.2、C/KG-Ⅱ型-φ4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎骨穿孔器套件由引导针、椎骨穿孔器、手钻、扩张器组件(扩张器和扩张套管)组成。引导针为Ⅰ型，根据钻杆直径不同分为三种规格；椎体穿孔器根据柄的外形结构不同分为I、II、III、IV、Ⅴ五种型号，每种型号根据套管直径不同分为三种规格；手钻根据柄的结构不同分为Ⅰ型、Ⅱ型，每种型号根据钻杆直径不同分为三种规格；扩张器组件根据柄的结构不同分为Ⅰ型、Ⅱ型，每种型号的扩张套管根据外管直径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/9 |
| 生效日期 | 2024/1/9 |
| 有效期至 | 2027/8/13 |
