| 注册证编号 | 苏械注准20162040816 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏国立医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 产品名称 | 椎骨穿孔器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎骨穿孔器分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种型号,每种型号由椎骨穿孔器套管、椎骨穿孔器针体和引导针组成。椎骨穿孔器的材料采用符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10、32Cr13Mo，GB4234.1-2017中规定的00Cr18Ni14Mo3材料和GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与扩张器组件和手钻配套使用，用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/26 |
| 生效日期 | 2021/8/26 |
| 有效期至 | 2026/8/25 |
