| 注册证编号 | 苏械注准20192400206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1；R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1；R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：300ml×2，R2：100ml×2； R：600测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH8.0），100mmol/L；聚乙二醇6000，55.000g/L；二水合乙二胺四乙酸二钠，1g/L；氯化钠，8.800g/L；吐温-20，1.00ml/L；Proclin 300，0.50ml/L；试剂2：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.4），100mmol/L；聚乙二醇6000，25.000g/L；二水合乙二胺四乙酸二钠，1g/L；氯化钠，8.800g/L；Proclin 300，0.50ml/L；羊抗人转铁蛋白抗血清，250.00ml/L；校准品：转铁蛋白，5.250g/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平1：转铁蛋白，2.000g/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平2：转铁蛋白，3.500g/L；Proclin 300，0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中转铁蛋白的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2029/3/4 |
