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南京颐兰贝生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400206”基本信息
注册证编号苏械注准20192400206 [查看相关产品信息]
注册人名称南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区尧化街道科创路1号
生产地址南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室
产品名称转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂用R表示: R1:3ml×1,R2:1ml×1;R1:45ml×4,R2:15ml×4;R1:45ml×1,R2:15ml×1;R1:45ml×2,R2:15ml×2;R1:24ml×1,R2:8ml×1;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:15ml×1,R2:5ml×1;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:300ml×2,R2:100ml×2; R:600测试/盒;校准品(选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平1(选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平2(选配):0.5ml×1,1ml×1
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟基氨基甲烷缓冲液(pH8.0),100mmol/L;聚乙二醇6000,55.000g/L;二水合乙二胺四乙酸二钠,1g/L;氯化钠,8.800g/L;吐温-20,1.00ml/L;Proclin 300,0.50ml/L;试剂2:三羟基氨基甲烷缓冲液(pH7.4),100mmol/L;聚乙二醇6000,25.000g/L;二水合乙二胺四乙酸二钠,1g/L;氯化钠,8.800g/L;Proclin 300,0.50ml/L;羊抗人转铁蛋白抗血清,250.00ml/L;校准品:转铁蛋白,5.250g/L;Proclin 300,0.50ml/L;质控品水平1:转铁蛋白,2.000g/L;Proclin 300,0.50ml/L;质控品水平2:转铁蛋白,3.500g/L;Proclin 300,0.50ml/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中转铁蛋白的浓度
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/5/25
生效日期2023/5/25
有效期至2029/3/4
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