注册证编号 | 苏械注准20212401094 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
生产地址 | ①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分) |
产品名称 | 肿瘤相关抗原72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒(AE-180)100人份/盒(AE-180)50人份/盒(AE-240)100人份/盒(AE-240)200人份/盒(AE-240)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:内含有生物素标记抗肿瘤相关抗原72-4单克隆抗体(约0.5mg/L,小鼠),pH约6.0的MES缓冲液(约0.05mol/L),0.1%Proclin300;试剂2:内含有吖啶酯标记抗肿瘤相关抗原72-4单克隆抗体(约0.5mg/L,小鼠),pH约6.0的MES缓冲液(约0.05mol/L),0.1%Proclin300;磁颗粒:内含链霉亲和素标记的磁颗粒(约0.45mg/mL),经防腐处理;校准品1:内含人源性的肿瘤相关抗原72-4抗原(约10U/mL),0.1%新生牛血清,0.1%Proclin300;校准品2:内含人源性的肿瘤相关抗原72-4抗原(约100U/mL),0.1%新生牛血清,0.1%Proclin300;校准品3:内含人源性的肿瘤相关抗原72-4抗原(约20U/mL),0.1%新生牛血清,0.1%Proclin300。 |
适用范围/预期用途 | 用于检测肿瘤相关抗原72-4(CA72-4),临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/30 |
生效日期 | 2023/1/30 |
有效期至 | 2026/7/22 |