| 注册证编号 | 苏械注准20152400198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL；3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL；5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL；3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL；5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL；3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL；5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL；3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品主要成分为中性粒细胞相关脂质运载蛋白，基质含100%小牛血清。5水平、3水平和1水平包装规格的质控品在基蛋生物免疫定量分析仪上的检测结果在（60.0±12.0）ng/mL、（120.0±24.0）ng/mL、（240.0±48.0）ng/mL、（1200.0±240.0）ng/mL、（2400.0±480.0）ng/mL范围内；溶解液（选配）：溶解液（选配）：主要成分为纯化水、含0.1%普乐净PC-300防腐剂； 靶值单（选配）：1份/盒；说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于中性粒细胞相关脂质运载蛋白（NGAL）项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/10 |
| 生效日期 | 2020/1/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
