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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401518”基本信息
注册证编号苏械注准20192401518 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白校准品
管理类别第二类
型号规格5×0.5ml(液体,5个水平)
结构及组成/主要组成成分水平 成分 浓度水平1 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白,来源:大肠杆菌) 0 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 氯化钠(NaCl) 0.15mol/L ProClin-300 0.3ml/L 吐温-20(Tween20) 5ml/L水平2 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白,来源:大肠杆菌) 90~110ng/ml 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 氯化钠(NaCl) 0.15mol/L ProClin-300 0.3ml/L 吐温-20(Tween20) 5ml/L水平3 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白,来源:大肠杆菌) 540~600ng/ml 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 氯化钠(NaCl) 0.15mol/L ProClin-300 0.3ml/L 吐温-20(Tween20) 5ml/L水平4 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白,来源:大肠杆菌) 1350~1650ng/ml 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 氯化钠(NaCl) 0.15mol/L ProClin-300 0.3ml/L 吐温-20(Tween20) 5ml/L水平5 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白,来源:大肠杆菌) 4500~5500ng/ml 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L 氯化钠(NaCl) 0.15mol/L ProClin-300 0.3ml/L 吐温-20(Tween20) 5ml/L注:①本校准品溯源至中生北控生物科技股份有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)[京械注准20162401124]。②不同批号间各组分不能互换。③具体靶值和不确定度详见标签内容。
适用范围/预期用途本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用。用于临床实验室检测系统校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/25
生效日期2019/12/25
有效期至2024/12/24
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