| 注册证编号 | 苏械注准20212401673 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州遵道生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区华云路1号桑田岛科创园1号楼301 |
| 生产地址 | 中国江苏苏州工业园区华云路1号桑田岛科创园1号楼301 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、样本检测液和ID卡组成。其中：（1）试剂条由试纸和塑料卡壳组成；试纸由样品垫、结合垫（标记有荧光微球偶联的鼠抗人NGAL单克隆抗体I（0.5mg/mL））、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有鼠抗人NGAL单克隆抗体II（1mg/mL），质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（0.5mg/mL））、吸水纸、PVC底板组成（2）样本检测液为PBS缓冲溶液（pH7.4±0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的浓度。临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
