| 注册证编号 | 苏械注准20182401029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.主要组成成分试剂盒是由测试卡、IC芯片、检测缓冲液和使用说明书组成。1).测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有小鼠抗NGAL单克隆抗体（克隆号：9E5）（使用浓度为0.6~1.0mg/ml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为1.0mg/ml）；反应垫包被有荧光标记的小鼠抗NGAL单克隆抗体（克隆号：7C6）（浓度为5~20μg/ml）。2).检测缓冲液：主要为含表面活性剂的磷酸盐缓冲液（0.01M，pH 7.2±0.2），标准装量1.0mL/瓶。3).IC芯片：1张，为PVC材质。4).使用说明书：1份，纸质印刷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
