注册证编号 | 苏械注准20152401209 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 单卡型:20人份/盒、50人份/盒;卡盒型:20人份/盒、50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条的主要成分为:1.硝酸纤维素膜:包被鼠单抗-中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(约0.8mg/ml)和多抗-亲和素(约0.01mg/ml);2.荧光偶合物垫片:包被荧光素-亲和素-鼠单抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白偶合物(约0.05mg/ml);3.样本垫片;4.吸水垫片;5.支撑垫片;校准曲线:校准信息存储于存储介质中,存储介质将会按照客户要求配置,但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/1/5 |
生效日期 | 2024/1/5 |
有效期至 | 2025/4/29 |