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南京诺尔曼生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162401026”基本信息
注册证编号苏械注准20162401026 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区药谷大道197号
生产地址南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
产品名称中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由25条检测卡、一张校准卡组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条上主要成分有:样本垫、结合垫(含有包被NGAL单克隆抗体I的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量不低于0.2ug/人份))、硝酸纤维膜(检测区包被了NGAL单克隆抗体II(0.8ug/人份)作为捕获抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.8ug/人份))、吸水纸、PVC底板。样本稀释液(3ml×1瓶):由磷酸盐(20mmol/L)、表面活性剂(Tween-20,1‰)等组成,PH=7.4±0.2。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/5/8
生效日期2021/5/8
有效期至2026/4/15
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