| 注册证编号 | 苏械注准20202401128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州欣康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由1人份独立包装（10人份/盒、25人份/盒或50人份/盒）、检测缓冲液（1.0 g/管*10管、1.0 g/管*25管或1.0 g/管*50管）、说明书（1份/盒）组成。其中：（1）1人份独立包装由检测卡1只及干燥剂1袋组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条包括：样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC衬垫。结合垫的主要成份为NGAL标记抗体，即喷有由胶体金标记的抗NGAL抗体（鼠源，浓度：0.36mg/ml）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为NGAL包被抗体（鼠源，浓度：1.0 mg/ml），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（羊源，浓度：1.0 mg/ml）。（2）检测缓冲液主要成份为Na2HPO4（2.3g/l）、NaH2PO4.2H2O(0.593 g/l)，pH值7.2±0.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/28 |
| 生效日期 | 2022/11/28 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
