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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401567”基本信息
注册证编号苏械注准20212401567 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、聚乙二醇6000 5g/L、曲拉通X-100 0.5g/L、氯化钠 106mmol/L试剂2:磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、包被有抗人NGAL抗体的胶乳颗粒 0.5%、Proclin300 0.1%校准品(冻干品):磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、牛血清白蛋白 40g/L、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 4800ng/mL、Proclin300 0.1%质控品(冻干品):磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、牛血清白蛋白 40g/L、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 水平1:184ng/mL 水平2:530ng/mL 、Proclin300 0.1%
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/12/13
生效日期2022/12/13
有效期至2026/11/16
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