| 注册证编号 | 苏械注准20192400904 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。冻干质控品（选配）：水平1:3mL×1支；水平2:3mL×1支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：包被链亲和素的磁性微粒（0.57mg/mL），标记生物素的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体（鼠）（2μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.01%）。吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体（鼠）（0.2μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.01%）。中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品（选配）：（冻干粉），含中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）抗原（大肠杆菌）。水平1靶值范围：（91-169）ng/mL；水平2靶值范围：（560-1040）ng/mL。靶值及参考范围详见靶值单。另外，每独立包装配有1张射频卡（含标准曲线，用于产品定标）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
