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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400028”基本信息
注册证编号苏械注准20202400028 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1:含生物素标记的鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白单克隆抗体①(约0.5mg/L),0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;试剂2:含吖啶酯标记的鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白单克隆抗体②(约0.5mg/L),0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),0.05M HEPES缓冲液,PH7.4,0.1%牛血清蛋白,0.1% 氯乙酰胺;校准品1:0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品2:含约15.0ng/mL中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白重组抗原(E.coli表达),0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品3:含约50.0ng/mL中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白重组抗原(E.coli表达),0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品4:含约150.0ng/mL中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白重组抗原(E.coli表达),0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品5:含约500.0ng/mL中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白重组抗原(E.coli表达),0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品6:含约1500.0ng/mL中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白重组抗原(E.coli表达),0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品溯源性:溯源至Abbott Ireland Diagnostics Division公司中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白化学发光法测定系统。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液中中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白的浓度
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/19
生效日期2023/10/19
有效期至2025/1/9
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