| 注册证编号 | 苏械注准20152401288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 治疗药物监测复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×1.0mL(水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL；水平4：1.0 mL；水平5：1.0 mL；水平6：1.0 mL)6×3.0mL(水平1：3.0 mL；水平2：3.0 mL；水平3：3.0 mL；水平4：3.0 mL；水平5：3.0 mL；水平6：3.0 mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分（终液pH=7.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma base） 50 mmol/L吐温-80(Tween-80) 0.03%氯化钠(NaCl) 0.85%牛血清白蛋白 0.25%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%卡马西平（化学合成） 水平1 0.00μg/mL / 水平2 (1.00~1.40)μg/mL 见靶值单水平3(2.00~3.00)μg/mL 见靶值单水平4 (4.00~6.00)μg/mL 见靶值单水平5(8.00~12.00)μg/mL 见靶值单水平6 (16.00~24.00)μg/mL 见靶值单甲氨蝶呤（化学合成） 水平1 0.00μmol/L / 水平2(0.05~0.18)μmol/L 见靶值单水平3(0.20~0.30)μmol/L 见靶值单水平4(0.40~0.60)μmol/L 见靶值单水平5(0.80~1.20)μmol/L 见靶值单水平6(1.60~2.40)μmol/L 见靶值单丙戊酸（化学合成） 水平1 0.00μg/mL / 水平2(8.00~12.00)μg/mL 见靶值单水平3(16.00~24.00)μg/mL 见靶值单水平4(32.00~48.00)μg/mL 见靶值单水平5(64.00~96.00)μg/mL 见靶值单水平6(128.00~192.00)μg/mL 见靶值单霉酚酸（化学合成） 水平1 0.00μg/mL / 水平2(0.80~1.20)μg/mL 见靶值单水平3(1.50~2.50)μg/mL 见靶值单水平4(3.00~5.00)μg/mL 见靶值单水平5(6.00~10.00)μg/mL 见靶值单水平6(12.00~20.00)μg/mL 见靶值单茶碱（化学合成） 水平1 0.00μg/mL / 水平2(2.00~3.00)μg/mL 见靶值单水平3(4.00~6.00)μg/mL 见靶值单水平4(8.00~12.00)μg/mL 见靶值单水平5(16.00~24.00)μg/mL 见靶值单水平6(32.00~48.00)μg/mL 见靶值单地高辛（化学合成） 水平1 0.00ng/mL / 水平2(0.15~0.45)ng/mL 见靶值单水平3(0.50~0.90)ng/mL 见靶值单水平4(1.00~1.90)ng/mL 见靶值单水平5(2.00~3.90)ng/mL 见靶值单水平6(4.00~8.00)ng/mL 见靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为液态校准品，配套苏州博源医疗科技有限公司的卡马西平检测试剂盒（均相酶免疫法）、甲氨蝶呤检测试剂盒（均相酶免疫法）、丙戊酸检测试剂盒（均相酶免疫法）、霉酚酸检测试剂盒（均相酶免疫法）、茶碱检测试剂盒（均相酶免疫法）、地高辛检测试剂盒（均相酶免疫法）使用，用于建立以上各药物浓度的校准工作曲线。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
