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泰州中勤世帝生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20142400139”基本信息
注册证编号苏械注准20142400139 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州中勤世帝生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层
生产地址泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层
产品名称质控血浆
管理类别第二类
型号规格型号1:10*1ml,型号2:10*1ml
结构及组成/主要组成成分剂型 试剂名称 型号 主要组成成分 靶值范围冻干粉 质控血浆 型号1(正常) 猪血浆和牛血浆1:1比例 PT:11.5±2.5sTT:15±4sAPTT:30.5±4.5sFIB:3±0.5g/L 型号2(异常) 猪血浆和牛血浆1:4比例 PT:>26sAPTT:>45s
适用范围/预期用途用于监测凝血分析仪及PT、APTT(鞣花酸)、TT、FIB试剂盒凝血测试系统的稳定性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/11/19
生效日期2020/11/19
有效期至2024/9/24
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