| 注册证编号 | 苏械注准20142400139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州中勤世帝生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层 |
| 产品名称 | 质控血浆 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1:10*1ml，型号2:10*1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 剂型 试剂名称 型号 主要组成成分 靶值范围冻干粉 质控血浆 型号1（正常） 猪血浆和牛血浆1:1比例 PT：11.5±2.5sTT:15±4sAPTT：30.5±4.5sFIB：3±0.5g/L 型号2（异常） 猪血浆和牛血浆1:4比例 PT：＞26sAPTT：＞45s |
| 适用范围/预期用途 | 用于监测凝血分析仪及PT、APTT（鞣花酸）、TT、FIB试剂盒凝血测试系统的稳定性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/19 |
| 生效日期 | 2020/11/19 |
| 有效期至 | 2024/9/24 |
