| 注册证编号 | 苏械注准20222400890 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒（重氮法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 500 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 磷酸：85mmol/L；N-β-羟基乙基乙二胺三乙酸(HEDTA) 4.0 mmol/L；氯化钠(NaCl)：50mmol/L；清洁剂；pH 1.9。试剂2： 3.5二氯苯重氮盐：1.5mmol/L；pH 1.3。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人体血清和血浆中直接胆红素的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/17 |
| 生效日期 | 2022/3/17 |
| 有效期至 | 2027/3/16 |
