| 注册证编号 | 苏械注准20152400321 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml；试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml；试剂1（R1）：6×40ml、试剂2（R2）：2×30ml；试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试（试剂1（R1）：2×46ml；试剂2（R2）：1×26ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 柠檬酸缓冲液（pH值2.95±0.05（19～21℃））100mmol/L试剂2（R2）： 偏钒酸钠 3.8mmol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.00±0.05（19～21℃））200mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中直接胆红素（DB）浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/23 |
| 生效日期 | 2022/9/23 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
