| 注册证编号 | 苏械注准20232400418 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：32 mL×1；R2：8 mL×1；校准品（选配）：0.5 mL×5；质控品（选配）：0.5 mL×2规格2 R1：64 mL×1；R2：16 mL×1；校准品（选配）：0.5 mL×5；质控品（选配）：0.5 mL×2规格3 R1：64 mL×2；R2：16 mL×2；校准品（选配）：0.5 mL×5；质控品（选配）：0.5 mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.30-8.50）、30 g/L 聚乙二醇6000、1 mL/L 曲拉通X-100、1 mL/L ProClin 950；试剂R2：0.05%胶乳微球抗体偶联物（脂联素抗体 兔多抗）、3.75 g/L甘氨酸、10 g/L牛白蛋白、1 mL/L ProClin 950；校准品（选配）：脂联素抗原（重组蛋白）（水平1：0.0 mg/L；水平2：5.0±1.5 mg/L；水平3：10.0±3.0 mg/L；水平4：20.0±6.0 mg/L；水平5：40.0±12.0 mg/L）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品（选配）：脂联素抗原（重组蛋白）（水平1：3.0±0.9 mg/L；水平2：9.5±2.9 mg/L）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂联素浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2028/4/10 |
