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苏州普瑞斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400418”基本信息
注册证编号苏械注准20232400418 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号
生产地址江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼
产品名称脂联素检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1:32 mL×1;R2:8 mL×1;校准品(选配):0.5 mL×5;质控品(选配):0.5 mL×2规格2 R1:64 mL×1;R2:16 mL×1;校准品(选配):0.5 mL×5;质控品(选配):0.5 mL×2规格3 R1:64 mL×2;R2:16 mL×2;校准品(选配):0.5 mL×5;质控品(选配):0.5 mL×2
结构及组成/主要组成成分试剂R1:6.057 g/L trizma缓冲液(pH 8.30-8.50)、30 g/L 聚乙二醇6000、1 mL/L 曲拉通X-100、1 mL/L ProClin 950;试剂R2:0.05%胶乳微球抗体偶联物(脂联素抗体 兔多抗)、3.75 g/L甘氨酸、10 g/L牛白蛋白、1 mL/L ProClin 950;校准品(选配):脂联素抗原(重组蛋白)(水平1:0.0 mg/L;水平2:5.0±1.5 mg/L;水平3:10.0±3.0 mg/L;水平4:20.0±6.0 mg/L;水平5:40.0±12.0 mg/L)、6.057 g/L trizma缓冲液(pH 8.60-8.80)、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品(选配):脂联素抗原(重组蛋白)(水平1:3.0±0.9 mg/L;水平2:9.5±2.9 mg/L)、6.057 g/L trizma缓冲液(pH 8.60-8.80)、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中脂联素浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/11
生效日期2023/4/11
有效期至2028/4/10
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