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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402079”基本信息
注册证编号苏械注准20222402079 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
管理类别第二类
型号规格1、试剂 1(R1):3×60ml,试剂 2(R2):1×60ml;2、试剂 1(R1):2×60ml,试剂 2(R2):1×40ml;3、试剂 1(R1):1×60ml,试剂 2(R2):1×20ml;4、试剂 1(R1):1×90ml,试剂 2(R2):1×30ml;5、试剂 1(R1):1×15ml,试剂 2(R2):1×5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=8.0,浓度:50.0 mmol/L)、脱氧胆酸钠(浓度:2.5mmol/L)、氯化钙(浓度:12mmol/L);试剂2(R2):酒石酸盐缓冲液(pH=4.0,浓度:10mmol/L)、脱氧胆酸钠(浓度:2.5mmol/L)、1,2-邻-二月桂-外消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯(浓度:0.25mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂肪酶(LPS)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/30
生效日期2023/10/30
有效期至2027/12/4
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