| 注册证编号 | 苏械注准20222402079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1、试剂 1（R1）：3×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml；2、试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×40ml；3、试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×20ml；4、试剂 1（R1）：1×90ml，试剂 2（R2）：1×30ml；5、试剂 1（R1）：1×15ml，试剂 2（R2）：1×5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.0，浓度：50.0 mmol/L）、脱氧胆酸钠（浓度：2.5mmol/L）、氯化钙（浓度：12mmol/L）；试剂2（R2）：酒石酸盐缓冲液（pH=4.0，浓度：10mmol/L）、脱氧胆酸钠（浓度：2.5mmol/L）、1,2-邻-二月桂-外消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯（浓度：0.25mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶（LPS）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
