选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401117”基本信息
注册证编号苏械注准20232401117 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格Getein1100/Getein1180/Getein1150/Getein1160:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1600/Getein3600/Getein3608/Getein1200/Getein3200/Getein3208:1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,1×10人份/盒,2×10人份/盒,3×10人份/盒,4×10人份/盒,1×12人份/盒,2×12人份/盒,3×12人份/盒,4×12人份/盒,1×15人份/盒,2×15人份/盒,3×15人份/盒,4×15人份/盒,1×20人份/盒,2×20人份/盒,3×20人份/盒,4×20人份/盒,1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,4×24人份/盒,1×30人份/盒,2×30人份/盒,3×30人份/盒,4×30人份/盒,1×40人份/盒,2×40人份/盒,3×40人份/盒,4×40人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒,4×48人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、缓冲液、SD卡、吸管(选配)和说明书组成。其中:1 检测卡:a) 包被在NC膜上检测区的 Lp-PLA2单克隆抗体II(小鼠源性, 1.0~2.5mg/mL);b) 包被在NC膜上质控区的羊抗鼠免疫球蛋白G抗体(羊源性, 2.0~4.0mg/mL);c) 荧光标记的Lp-PLA2单克隆抗体I(小鼠源性,2.0~4.0 mg/mL);d) 其它:外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2缓冲液(Getein1100/1150/1160/1180配套):选配全血缓冲液或检测缓冲液,其中:a)全血缓冲液:100 mmol/L磷酸盐缓冲液,含0.1%叠氮钠、0.01%吐温20,pH=7.2±0.5,2.0 mL/瓶,包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶,50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶;b)检测缓冲液:20 mmol/L磷酸盐缓冲液,含0.1%叠氮钠、1%吐温20,pH=7.2±0.5,0.20 mL/管,包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3 SD卡:配套Getein1100/1150/1160/1180:1个/盒;配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608:1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。4吸管:配套Getein1100/1150/1160/1180机型使用可选配。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血样本中脂蛋白相关磷脂酶 A2(Lp-PLA2)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/11
生效日期2023/8/11
有效期至2028/8/10
相关证件推荐