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江苏宜偌维盛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400200”基本信息
注册证编号苏械注准20212400200 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
生产地址南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格卡型,1人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,1人份/袋独立包装。
结构及组成/主要组成成分组成 装量 主要成分1人份独立包装 1人份/盒25人份/盒50人份/盒100人份/盒 由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成,试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的Lp-PLA2标记抗体,浓度:1.0mg/mL,鼠源)、硝酸纤维素膜(T线包被有Lp-PLA2划线抗体,浓度:1.0mg/mL,鼠源),C线包被有羊抗鼠IgG(浓度:1.0mg/mL,羊源)、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 1支/盒;25支/盒;50支/盒;100支/盒 -样品稀释液 1人份/盒:1管*125人份/盒:1管*2550人份/盒:1管*50100人份/盒:1管*100 0.01 M TriS缓冲液 说明书 1份/盒 -注1:不同批号各组分不能互换;注2:脂蛋白相关磷脂酶A2校准品已溯源至海格德生物科技(深圳)有限公司的人脂蛋白相关磷脂酶A2(LP-PLA2)测定试剂盒(酶联免疫法),其标示值及不确定度信息见说明书附页。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/8/15
生效日期2022/8/15
有效期至2026/7/14
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