| 注册证编号 | 苏械注准20212400200 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分1人份独立包装 1人份/盒25人份/盒50人份/盒100人份/盒 由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的Lp-PLA2标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有Lp-PLA2划线抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒 －样品稀释液 1人份/盒：1管*125人份/盒：1管*2550人份/盒：1管*50100人份/盒：1管*100 0.01 M TriS缓冲液 说明书 1份/盒 －注1：不同批号各组分不能互换；注2：脂蛋白相关磷脂酶A2校准品已溯源至海格德生物科技（深圳）有限公司的人脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）测定试剂盒（酶联免疫法），其标示值及不确定度信息见说明书附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
