| 注册证编号 | 苏械注准20192400761 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：45mL×2；R2a：14.5mL×2；R2b：0.5mL×2；校准品（选配）：1.2mL×1；质控品（选配）：2.1mL×1规格2 R1：45mL×1；R2a：14.5mL×1；R2b：0.5mL×1；校准品（选配）：1.2mL×1；质控品（选配）：2.1mL×1规格3 R1：22.5mL×1；R2a：7.25mL×1；R2b：0.25mL×1；校准品（选配）：1.2mL×1；质控品（选配）：2.1mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂R1 二水合磷酸二氢钠 1.014g/L 十二水合磷酸氢二钠 15.58g/L试剂R2a 一水柠檬酸 1.8194 g/L 乙二胺四乙酸二钠盐，二水 3.7225g/L试剂R2b 1-肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-丙三基-3-磷酸胆碱 27.18g/L 丙三醇 10ml/L校准品（冻干品） 重组人脂蛋白相关磷脂酶A2 340～460 U/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛白蛋白 50g/L质控品（冻干品） 重组人脂蛋白相关磷脂酶A2 307～415 U/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛白蛋白 50g/L |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人体血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/7/10 |
