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苏州普瑞斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400761”基本信息
注册证编号苏械注准20192400761 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号
生产地址江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1:45mL×2;R2a:14.5mL×2;R2b:0.5mL×2;校准品(选配):1.2mL×1;质控品(选配):2.1mL×1规格2 R1:45mL×1;R2a:14.5mL×1;R2b:0.5mL×1;校准品(选配):1.2mL×1;质控品(选配):2.1mL×1规格3 R1:22.5mL×1;R2a:7.25mL×1;R2b:0.25mL×1;校准品(选配):1.2mL×1;质控品(选配):2.1mL×1
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度试剂R1 二水合磷酸二氢钠 1.014g/L 十二水合磷酸氢二钠 15.58g/L试剂R2a 一水柠檬酸 1.8194 g/L 乙二胺四乙酸二钠盐,二水 3.7225g/L试剂R2b 1-肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-丙三基-3-磷酸胆碱 27.18g/L 丙三醇 10ml/L校准品(冻干品) 重组人脂蛋白相关磷脂酶A2 340~460 U/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛白蛋白 50g/L质控品(冻干品) 重组人脂蛋白相关磷脂酶A2 307~415 U/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛白蛋白 50g/L
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人体血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/2/20
生效日期2024/2/20
有效期至2029/7/10
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