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江苏扬新生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401111”基本信息
注册证编号苏械注准20232401111 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港经济开发区(市高新技术创业服务中心内)
生产地址张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(磁微粒吖啶酯直接化学发光法)
管理类别第二类
型号规格20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、说明书、射频卡(或二维码)组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体约3μg/mL,含0.5%牛血清白蛋白、1%蔗糖、0.5%海藻糖、0.2%吐温20、0.05%Proclin300的0.05mol/L Tris盐酸缓冲液(pH值7.4±0.5)。R2为吖啶酯标记的鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体约2μg/mL,含0.5%牛血清白蛋白、1%海藻糖、0.93%磷酸二氢钠、0.32%磷酸氢二钠、0.88%氯化钠、0.1%吐温20、0.05%Proclin300的水溶液。射频卡(或二维码)内置主校准曲线信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/11
生效日期2023/8/11
有效期至2028/8/10
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