| 注册证编号 | 苏械注准20232401111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒吖啶酯直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、说明书、射频卡（或二维码）组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体约3μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白、1%蔗糖、0.5%海藻糖、0.2%吐温20、0.05%Proclin300的0.05mol/L Tris盐酸缓冲液（pH值7.4±0.5）。R2为吖啶酯标记的鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体约2μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白、1%海藻糖、0.93%磷酸二氢钠、0.32%磷酸氢二钠、0.88%氯化钠、0.1%吐温20、0.05%Proclin300的水溶液。射频卡（或二维码）内置主校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2028/8/10 |
