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南京诺尔曼生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401624”基本信息
注册证编号苏械注准20182401624 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区药谷大道197号
生产地址南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号
产品名称脂蛋白磷脂酶A2质控品
管理类别第二类
型号规格规格1 水平1:0.5 mL×1支;水平2:0.5mL×1支规格2 水平1:3 mL×1支;水平2:3 mL×1支
结构及组成/主要组成成分主要成分为脂蛋白磷脂酶A2重组抗原(来源于大肠杆菌;水平1:靶值范围126-234ng/mL,水平2:靶值范围210-390ng/mL)、牛血清白蛋白(BSA)(2%)、磷酸盐缓冲液(pH7.4,100mM),质控品为冻干粉。靶值单:一份。各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。
适用范围/预期用途用于对适用仪器及配套试剂检测脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)准确度和精密度的评价。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/21
生效日期2023/7/21
有效期至2028/12/6
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