| 注册证编号 | 苏械注准20182401624 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 脂蛋白磷脂酶A2质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 水平1：0.5 mL×1支；水平2：0.5mL×1支规格2 水平1：3 mL×1支；水平2：3 mL×1支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为脂蛋白磷脂酶A2重组抗原（来源于大肠杆菌；水平1：靶值范围126-234ng/mL，水平2：靶值范围210-390ng/mL）、牛血清白蛋白（BSA）（2%）、磷酸盐缓冲液(pH7.4，100mM)，质控品为冻干粉。靶值单：一份。各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对适用仪器及配套试剂检测脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）准确度和精密度的评价。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/21 |
| 生效日期 | 2023/7/21 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
