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南通戴尔诺斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401032”基本信息
注册证编号苏械注准20182401032 [查看相关产品信息]
注册人名称南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
生产地址江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
产品名称脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、全血样本稀释液组成。1).测试卡:测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗Lp-PLA2单克隆抗体(克隆号:11C3)(使用浓度为0.6~1.0mg/ml),质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(浓度为1.0mg/ml);反应垫包被有荧光标记的鼠抗Lp-PLA2单克隆抗体(克隆号:8B7)(浓度为5~20μg/ml)。2).IC芯片:1张,为PVC材质。3).全血样本稀释液:1.0毫升/瓶×1瓶(10人份/盒)、2.0毫升/瓶×1瓶(25人份/盒)、4.0毫升/瓶×1瓶(40人份/盒)、5.0毫升/瓶×1瓶(50人份/盒)、5.0毫升/瓶×2瓶(100人份/盒),主要为0.01M含0.85%-0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液(PBS),pH为7.2±0.2。4).使用说明书:1份,纸质印刷。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/24
生效日期2023/4/24
有效期至2028/6/11
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