| 注册证编号 | 苏械注准20182401032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、全血样本稀释液组成。1).测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗Lp-PLA2单克隆抗体（克隆号：11C3）（使用浓度为0.6～1.0mg/ml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为1.0mg/ml）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗Lp-PLA2单克隆抗体（克隆号：8B7）（浓度为5~20μg/ml）。2).IC芯片：1张，为PVC材质。3).全血样本稀释液：1.0毫升/瓶×1瓶（10人份/盒）、2.0毫升/瓶×1瓶（25人份/盒）、4.0毫升/瓶×1瓶（40人份/盒）、5.0毫升/瓶×1瓶（50人份/盒）、5.0毫升/瓶×2瓶（100人份/盒），主要为0.01M含0.85%-0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液（PBS），pH为7.2±0.2。4).使用说明书：1份，纸质印刷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
