| 注册证编号 | 苏械注准20202401045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：18ml×1；R2：6ml×1；校准品（冻干粉）（选配）：1ml×1；质控品（冻干粉）（选配）：1ml×2规格2 R1：36ml×1；R2：12ml×1；校准品（冻干粉）（选配）：1ml×1；质控品（冻干粉）（选配）：1ml×2规格3 R1：60ml×1；R2：20ml×1；校准品（冻干粉）（选配）：1ml×1；质控品（冻干粉）（选配）：1ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 吐温20 1ml/L 脂蛋白脂肪酶（LPL） 1.2KU/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 0.5g/L 过氧化物酶 150KU/L ProClin 950 1ml/L PH 7.30-7.50试剂2 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 4-氨基安替比林（4-Aminoantipyrine-reagent grade） 0.9g/L 胆固醇氧化酶 3KU/L ProClin 950 1ml/L PH 7.30-7.50校准品 脂蛋白残粒胆固醇 13.1～19.7mg/dL trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 牛白蛋白 50g/L D-海藻糖 10g/L ProClin 950 1ml/L PH 7.40-7.60质控品水平1 脂蛋白残粒胆固醇 5.6～8.4mg/dL trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 牛白蛋白 50g/L D-海藻糖 10g/L ProClin 950 1ml/L PH 7.40-7.60质控品水平2 脂蛋白残粒胆固醇 17.8～26.6mg/dL trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 牛白蛋白 50g/L D-海藻糖 10g/L ProClin 950 1ml/L PH 7.40-7.60 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中脂蛋白残粒胆固醇(RLP-C)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/16 |
| 生效日期 | 2020/9/16 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
