| 注册证编号 | 苏械注准20192400657 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1:3ml×1,R2:1ml×1； R1:45ml×4,R2:15ml×4；R1:45ml×1,R2:15ml×1； R1:45ml×2,R2:15ml×2；R1:24ml×1,R2:8ml×1； R1:30ml×4,R2:10ml×4；R1:30ml×1,R2:10ml×1； R1:30ml×2,R2:10ml×2；R1:15ml×1,R2:5ml×1； R1:60ml×4,R2:20ml×4；R1:60ml×1,R2:20ml×1； R1:60ml×2,R2:20ml×2；R1:300ml×2,R2:100ml×2 R:600测试/盒；校准品（冻干品，选配）:0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）:0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）:0.5ml×1，1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0） 50mmol/L 氯化钠 8.800g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 聚乙二醇6000 30.000g/L Proclin 300 0.500g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2） 100mmol/L 氯化钠 9.000g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 牛血清白蛋白 1.000g/L 蔗糖 50.000g/L Proclin 300 0.500g/L 氯化胆碱 50.000g/L 羊抗人脂蛋白(a)多克隆抗体（羊） 200mg/L 80-100nm胶乳微球 80ml/L校准品（850±50mg/L） 脂蛋白(a)（基因工程菌） 850±50mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（300±100mg/L） 脂蛋白(a)（基因工程菌） 300±100mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（700±100mg/L） 脂蛋白(a)（基因工程菌） 700±100mg/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂蛋白a的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/28 |
| 生效日期 | 2023/7/28 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
