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南京颐兰贝生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400657”基本信息
注册证编号苏械注准20192400657 [查看相关产品信息]
注册人名称南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区尧化街道科创路1号
生产地址南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室
产品名称脂蛋白a检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂用R表示: R1:3ml×1,R2:1ml×1; R1:45ml×4,R2:15ml×4;R1:45ml×1,R2:15ml×1; R1:45ml×2,R2:15ml×2;R1:24ml×1,R2:8ml×1; R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:30ml×1,R2:10ml×1; R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:15ml×1,R2:5ml×1; R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:60ml×1,R2:20ml×1; R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:300ml×2,R2:100ml×2 R:600测试/盒;校准品(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平1(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平2(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1。
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0) 50mmol/L 氯化钠 8.800g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 聚乙二醇6000 30.000g/L Proclin 300 0.500g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2) 100mmol/L 氯化钠 9.000g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 牛血清白蛋白 1.000g/L 蔗糖 50.000g/L Proclin 300 0.500g/L 氯化胆碱 50.000g/L 羊抗人脂蛋白(a)多克隆抗体(羊) 200mg/L 80-100nm胶乳微球 80ml/L校准品(850±50mg/L) 脂蛋白(a)(基因工程菌) 850±50mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1(300±100mg/L) 脂蛋白(a)(基因工程菌) 300±100mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2(700±100mg/L) 脂蛋白(a)(基因工程菌) 700±100mg/L Proclin 300 0.50ml/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中脂蛋白a的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/28
生效日期2023/7/28
有效期至2029/6/23
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