| 注册证编号 | 苏械注准20192401003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0ml/瓶×5瓶（冻干粉，5个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分 浓度三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L脂蛋白（a）[Lp(a)](重组蛋白，来源：大肠杆菌) 水平1：9.0mg/dL 水平2：18.0 mg/dL 水平3：39.0 mg/dL 水平4：63.0 mg/dL 水平5：95.0 mg/dL氯化钠（NaCl） 0.15mol/L牛血清白蛋白（BSA） 10g/LProClin 300 0.3ml/L吐温-20(Tween20) 5ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准，从而保证检测的准确性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/2 |
| 生效日期 | 2019/9/2 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
