| 注册证编号 | 苏械注准20232400569 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:磷酸盐缓冲液pH：7.2±0.2 100mmol/L、聚乙二醇6000 40g/L试剂2（R2）：羊抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒 0.25g/L、磷酸盐缓冲液pH：7.2±0.2 100mmol/L校准品（冻干） ：脂蛋白(a)（人源） 700~900mg/L、磷酸盐缓冲液pH：7.2±0.2 100mmol/L、牛血清白蛋白30g/L、海藻糖20g/L质控品（冻干）：脂蛋白(a)（人源） 水平1：120~180mg/L 水平2：200~400mg/L、磷酸盐缓冲液pH：7.2±0.2 100mmol/L、牛血清白蛋白 30g/L、海藻糖 20g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/15 |
| 生效日期 | 2023/5/15 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
