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苏州申隆医疗仪器有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222201205”基本信息
注册证编号苏械注准20222201205 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州申隆医疗仪器有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区浒关工业园浒牌路32号
生产地址苏州高新区浒关工业园浒牌路32号
产品名称针灸针
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分针灸针由针体和针柄组成,按针柄型式不同分为平柄针、环柄针、花柄针、一体针、球柄针;按材质不同分为SS(不锈钢)、SG(不锈钢镀金)、S(银质)、GS(银质镀金)、G(金质)五种型式。SS型针灸针针体应以GB/T 4240-2019中规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成,针柄材料为不锈钢丝、铜管、铜丝或铜丝镀银、镀金制成,塑料柄针采用符合GB/T12670 -2008《聚丙烯(PP)树脂》塑料制成。SG型针灸针针体应以GB/T 4240-2019中规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成,针柄的材料为不锈钢丝、铜丝制成,产品镀金(镀金层含金质材料,成分:金58.5%(±2%)、银26%(±2%)、铜15.0%(±0.5%))。S型针灸针针体采用银质材料(银质材料含镀银层,成分银80%(±2%)、铜16%(±0.5%)、锌3.0%(±0.5%)、镍1.0%(±0.4%)),针柄为同质(一体型)或银丝、铜丝制成。 GS型针体采用银质材料,针柄为银丝、铜丝制成,产品镀金。G型针体采用金质材料,针柄采用金丝、铜丝制成。针灸针按尺寸不同分为若干规格。无菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途用于中医针刺治疗。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/6/2
生效日期2022/6/2
有效期至2027/6/1
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