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积水医疗科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400328”基本信息
注册证编号苏械注准20192400328 [查看相关产品信息]
注册人名称积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
生产地址苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
产品名称载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂①:45mL×1,试剂②:15mL×1;试剂①:45mL×2,试剂②:15mL×2;试剂①:45mL×4,试剂②:15mL×4;试剂①:45mL×5,试剂②:15mL×5;试剂①:45mL×6, 试剂②:15mL×6;试剂①:45mL×8, 试剂②:15mL×8;试剂①:45mL×10,试剂②:15mL×10;试剂①:50mL×3,试剂②:50mL×1;试剂①:50mL×6,试剂②:50mL×2;试剂①:150mL×3,试剂②:150mL×1;试剂①:150mL×6,试剂②:150mL×2;试剂①:400mL×3,试剂②:400mL×1;试剂①:1000mL×3,试剂②:1000mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂①:Tris缓冲液(pH 8.5)100mmol/L;试剂②:山羊抗人载脂蛋白E抗体液10 U/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量检测血清中载脂蛋白E的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/6
生效日期2023/9/6
有效期至2029/4/21
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