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江苏迈源生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400185”基本信息
注册证编号苏械注准20202400185 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层
生产地址扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层
产品名称载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格(1)R1:30ml×1,R2:10ml×1 (2)R1:60ml×1,R2:20ml×1(3)R1:45ml×2,R2:15ml×2 (4)R1:60ml×2,R2:20ml×2(5)R1:45ml×4,R2:30ml×2 (6)R1:60ml×4,R2:40ml×2(7)R1:60ml×6,R2:60ml×2校准品(选配)(冻干粉):(1)0.5ml×1,(2)1ml×1质控品(选配):(1)0.5ml×1,(2)1ml×1
结构及组成/主要组成成分R1 磷酸盐缓冲液(PH8.0) 100mmol/L 聚乙二醇6000 40g/LR2 Tris缓冲液(PH8.0) 100mmol/L 羊抗人载脂蛋白B抗体 50ml/L校准品 Tris缓冲液(PH7.5) 100mmol/L 载脂蛋白B(人源基因重组) 1~3g/L质控品 Tris缓冲液(PH7.5) 100mmol/L 载脂蛋白B(人源基因重组) 1~2g/L注:①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国家标准品(编号:GBW09194),定值及不确定度见标签。③质控品的靶值及质控范围详见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/2/18
生效日期2020/2/18
有效期至2025/2/17
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