| 注册证编号 | 苏械注准20202400185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）R1:30ml×1，R2:10ml×1 （2）R1:60ml×1，R2:20ml×1（3）R1:45ml×2，R2:15ml×2 （4）R1:60ml×2，R2:20ml×2（5）R1:45ml×4，R2:30ml×2 （6）R1:60ml×4，R2:40ml×2（7）R1:60ml×6，R2:60ml×2校准品（选配）（冻干粉）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1质控品（选配）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 磷酸盐缓冲液（PH8.0） 100mmol/L 聚乙二醇6000 40g/LR2 Tris缓冲液（PH8.0） 100mmol/L 羊抗人载脂蛋白B抗体 50ml/L校准品 Tris缓冲液（PH7.5） 100mmol/L 载脂蛋白B(人源基因重组) 1～3g/L质控品 Tris缓冲液（PH7.5） 100mmol/L 载脂蛋白B(人源基因重组) 1～2g/L注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国家标准品（编号：GBW09194）,定值及不确定度见标签。③质控品的靶值及质控范围详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
