| 注册证编号 | 苏械注准20202400518 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（冻干品）：1×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含Tris/HCL缓冲液（PH=8.0 浓度：50 mmol/L）；试剂2（R2）：含Tris/HCL缓冲液（PH=8.0 浓度：50 mmol/L）、羊抗人ApoB抗体（浓度：2.00 g/L）；校准品（冻干品）：含氯化钠（浓度：9.0 g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0 g/L）、人源性APOB（浓度：1.85±0.35 g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B（ApoB）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
