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积水医疗科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400374”基本信息
注册证编号苏械注准20192400374 [查看相关产品信息]
注册人名称积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
生产地址苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
产品名称载脂蛋白A-Ⅰ检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂①:45 mL×1, 试剂②:15 mL×1;试剂①:45 mL×2, 试剂②:15 mL×2;试剂①:45 mL×4, 试剂②:15 mL×4;试剂①:45 mL×5, 试剂②:15 mL×5;试剂①:45 mL×6, 试剂②:15 mL×6;试剂①:45 mL×8, 试剂②:15 mL×8;试剂①:45 mL×10, 试剂②:15 mL×10;试剂①:50 mL×3, 试剂②:50 mL×1;试剂①:50 mL×6, 试剂②:50 mL×2;试剂①:150 mL×3, 试剂②:150 mL×1;试剂①:150 mL×6, 试剂②:150 mL×2;试剂①:400 mL×3, 试剂②:400 mL×1;试剂①:1000mL×3, 试剂②:1000 mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂①:Tris缓冲液(pH 7.2), 100 mmol/L;试剂②:山羊抗人载脂蛋白A-Ⅰ抗体液,10 U/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的载脂蛋白A-Ⅰ的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/12
生效日期2023/9/12
有效期至2029/4/29
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