| 注册证编号 | 苏械注准20172402395 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24ml（18ml×1，6ml×1）、CAL：1ml×1；40ml（30ml×1，10ml×1）、CAL：1ml×1；64ml（48ml×1，16ml×1）、CAL：1ml×1；80ml（30ml×2，10ml×2）、CAL：1ml×1；96ml（18ml×4，6ml×4）、CAL：1ml×1；160ml（30ml×4，10ml×4）、CAL：1ml×1；256ml（48ml×4，16ml×4）、CAL：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂主要由R1、R2、CAL组成。各组成成分及含量为：R1包括 聚乙二醇6000（PEG6000） 57mmol/L、 氯化钠 150mmol/L、 聚氧乙烯月桂醚 0.6mmol/L、 牛血清白蛋白（BSA） 0.1%（W/V），R2包括 三羟甲基氨基甲烷（Tris缓冲液）（pH 7.0）100mmol/L、 聚乙二醇6000（PEG6000） 57mmol/L、 抗人ApoA1多克隆抗体 与ApoA1抗原结合能力＞3g/L，CAL包括 ApoA1抗原 2.0-3.0g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2027/12/5 |
