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江苏英诺华医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172402395”基本信息
注册证编号苏械注准20172402395 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
生产地址句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层,研发楼2、3、4层
产品名称载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格24ml(18ml×1,6ml×1)、CAL:1ml×1;40ml(30ml×1,10ml×1)、CAL:1ml×1;64ml(48ml×1,16ml×1)、CAL:1ml×1;80ml(30ml×2,10ml×2)、CAL:1ml×1;96ml(18ml×4,6ml×4)、CAL:1ml×1;160ml(30ml×4,10ml×4)、CAL:1ml×1;256ml(48ml×4,16ml×4)、CAL:1ml×1
结构及组成/主要组成成分本试剂主要由R1、R2、CAL组成。各组成成分及含量为:R1包括 聚乙二醇6000(PEG6000) 57mmol/L、 氯化钠 150mmol/L、 聚氧乙烯月桂醚 0.6mmol/L、 牛血清白蛋白(BSA) 0.1%(W/V),R2包括 三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)(pH 7.0)100mmol/L、 聚乙二醇6000(PEG6000) 57mmol/L、 抗人ApoA1多克隆抗体 与ApoA1抗原结合能力>3g/L,CAL包括 ApoA1抗原 2.0-3.0g/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/27
生效日期2023/10/27
有效期至2027/12/5
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