注册证编号 | 苏械注准20172402395 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层,研发楼2、3、4层 |
产品名称 | 载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 24ml(18ml×1,6ml×1)、CAL:1ml×1;40ml(30ml×1,10ml×1)、CAL:1ml×1;64ml(48ml×1,16ml×1)、CAL:1ml×1;80ml(30ml×2,10ml×2)、CAL:1ml×1;96ml(18ml×4,6ml×4)、CAL:1ml×1;160ml(30ml×4,10ml×4)、CAL:1ml×1;256ml(48ml×4,16ml×4)、CAL:1ml×1 |
结构及组成/主要组成成分 | 本试剂主要由R1、R2、CAL组成。各组成成分及含量为:R1包括 聚乙二醇6000(PEG6000) 57mmol/L、 氯化钠 150mmol/L、 聚氧乙烯月桂醚 0.6mmol/L、 牛血清白蛋白(BSA) 0.1%(W/V),R2包括 三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)(pH 7.0)100mmol/L、 聚乙二醇6000(PEG6000) 57mmol/L、 抗人ApoA1多克隆抗体 与ApoA1抗原结合能力>3g/L,CAL包括 ApoA1抗原 2.0-3.0g/L。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/27 |
生效日期 | 2023/10/27 |
有效期至 | 2027/12/5 |