| 注册证编号 | 苏械注准20232400350 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白 B 检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 150 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1： 三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲剂，50mmol/L，pH 8.0；聚乙二醇(PEG) 4.2%；清洁剂；防腐剂。 试剂 2： 羊抗人载脂蛋白B 抗体，滴定度依赖；三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲剂，100mmol/L，pH 8.0；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体血清、血浆中载脂蛋白B 浓度进行体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2028/3/22 |
