| 注册证编号 | 苏械注准20172212472 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 孕中期产前筛查软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2T-Risks |
| 结构及组成/主要组成成分 | 孕中期产前筛查软件由软件安装光盘和用户文档集组成。架构上分为孕中期产前筛查模块和2T风险计算模块，孕中期产前筛查模块从功能上可分为用户管理模块、系统设置模块、数据查询模块、数据打印模块、数据采集模块、数据库管理模块、用户交互模块，2T风险计算模块从功能上分为数据导入模块，参数设定模块，数据计算模块和风险评估模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过孕中期标志物甲胎蛋白（AFP）、血清游离雌三醇（uE3）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）或人绒毛膜促性腺激素亚基（β-hCG）的测定结果，评估唐氏综合征（T21）、爱德华综合征（T18）、开放性神经管缺陷（ONTD）的患病风险。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/28 |
| 生效日期 | 2022/3/28 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
