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南京岚煜生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401411”基本信息
注册证编号苏械注准20212401411 [查看相关产品信息]
注册人名称南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层
产品名称孕酮质控品
管理类别第二类
型号规格4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。
结构及组成/主要组成成分1. 产品为冻干品,主要成分为孕酮重组抗原,质控品基质为10%海藻糖,10%甘露醇,4%BSA。含1~4个浓度水平,理论浓度范围及组分浓度见下表: 水平1 水平2 水平3 水平4孕酮(ng/mL) 0.80-8.99 9.00-24.99 25.00-37.49 37.50-50.00组分浓度 约4.90 约17.00 约31.25 约43.752. 说明书:1份/盒;3. 靶值单(选配):1份/盒,标示各批次靶值和可接受范围;4. 溶解液(选配):组分为纯化水,含0.1% Proclin300。
适用范围/预期用途产品用于对南京岚煜生物科技有限公司的孕酮检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)、孕酮检测试剂盒(微流控免疫荧光法)检测孕酮项目进行质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/9/28
生效日期2022/9/28
有效期至2026/9/29
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