| 注册证编号 | 苏械注准20222401495 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 孕酮校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为合成抗原，并含有稳定剂。校准品C0:孕酮浓度为0ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C1:孕酮浓度约为0.5ng/mL的含约0.05% Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C2:孕酮浓度约为3.0ng/mL的含约0.05% Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C3:孕酮浓度约为10.0ng/mL的含约0.05% Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C4:孕酮浓度约为20.0ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C5:孕酮浓度约为50.0ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/18 |
| 生效日期 | 2022/7/18 |
| 有效期至 | 2027/7/17 |
