| 注册证编号 | 苏械注准20192401372 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼 |
| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的孕酮(约0.5mg/L，化学合成)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的孕酮多克隆抗体(约0.5mg/L，羊源性)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；系列校准品：含孕酮（化学合成），磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；浓度分别约为：0、0.3、1、4、20、40ng/mL（不确定度在±10%范围内）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中孕酮的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
