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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401372”基本信息
注册证编号苏械注准20192401372 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼
产品名称孕酮检测试剂盒 (化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1:含生物素标记的孕酮(约0.5mg/L,化学合成),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂2:含吖啶酯标记的孕酮多克隆抗体(约0.5mg/L,羊源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品:含孕酮(化学合成),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);浓度分别约为:0、0.3、1、4、20、40ng/mL(不确定度在±10%范围内)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中孕酮的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/20
生效日期2023/10/20
有效期至2024/11/17
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