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苏州安赛诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401284”基本信息
注册证编号苏械注准20242401284 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
生产地址苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
产品名称孕酮测定试剂盒(电化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25 测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050 机型适用)50 测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050 机型适用)50 测试/盒(YnY 3030 机型适用)100 测试/盒(YnY 3030 机型适用)
结构及组成/主要组成成分试剂盒由 M 试剂、RN 试剂、PROG 校准品 1 和 PROG 校准品 2 共四个组分组成,其主要成分如下:M 试剂:包被 PROG 单克隆抗体(小鼠)的磁珠,0.15 mg/mL;PIPES 缓冲液,pH 值 6.8;防腐剂(Proclin300)。RN 试剂:用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的 PROG 抗原衍生物(多肽),100 ng/mL;PIPES 缓冲液,pH 值 6.8;防腐剂(Proclin300)。PROG 校准品 1:牛血清,含 PROG 抗原(化学合成),浓度约为 0.2 ng/mL;防腐剂(Proclin300)。PROG 校准品 2:牛血清,含 PROG 抗原(化学合成),浓度约为53 ng/mL;防腐剂(Proclin300)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮(PROG)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/17
生效日期2024/6/17
有效期至2029/6/16
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