注册证编号 | 苏械注准20242401284 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
产品名称 | 孕酮测定试剂盒(电化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25 测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050 机型适用)50 测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050 机型适用)50 测试/盒(YnY 3030 机型适用)100 测试/盒(YnY 3030 机型适用) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 M 试剂、RN 试剂、PROG 校准品 1 和 PROG 校准品 2 共四个组分组成,其主要成分如下:M 试剂:包被 PROG 单克隆抗体(小鼠)的磁珠,0.15 mg/mL;PIPES 缓冲液,pH 值 6.8;防腐剂(Proclin300)。RN 试剂:用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的 PROG 抗原衍生物(多肽),100 ng/mL;PIPES 缓冲液,pH 值 6.8;防腐剂(Proclin300)。PROG 校准品 1:牛血清,含 PROG 抗原(化学合成),浓度约为 0.2 ng/mL;防腐剂(Proclin300)。PROG 校准品 2:牛血清,含 PROG 抗原(化学合成),浓度约为53 ng/mL;防腐剂(Proclin300)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮(PROG)的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/17 |
生效日期 | 2024/6/17 |
有效期至 | 2029/6/16 |