| 注册证编号 | 苏械注准20242401284 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）50 测试/盒（YnY 3030 机型适用）100 测试/盒（YnY 3030 机型适用） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 M 试剂、RN 试剂、PROG 校准品 1 和 PROG 校准品 2 共四个组分组成，其主要成分如下：M 试剂：包被 PROG 单克隆抗体（小鼠）的磁珠，0.15 mg/mL；PIPES 缓冲液，pH 值 6.8；防腐剂（Proclin300）。RN 试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物（NRC）标记的 PROG 抗原衍生物（多肽），100 ng/mL；PIPES 缓冲液，pH 值 6.8；防腐剂（Proclin300）。PROG 校准品 1：牛血清，含 PROG 抗原（化学合成），浓度约为 0.2 ng/mL；防腐剂（Proclin300）。PROG 校准品 2：牛血清，含 PROG 抗原（化学合成），浓度约为53 ng/mL；防腐剂（Proclin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮（PROG）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/17 |
| 生效日期 | 2024/6/17 |
| 有效期至 | 2029/6/16 |
