注册证编号 | 苏械注准20232071539 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州海臻医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号10号楼3、4层 |
生产地址 | 苏州高新区马涧路168号10号楼4层403 |
产品名称 | 诱发电位仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | NDI-093-C1、NDI-093-C2、NDI-093-C3、NDI-093-C4、NDI-093-C5、NDI-093-C6 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、隔离电源、软件(发布版本号:V1.0)、附件(选配)、台车(选配)组成。其中附件包括:电刺激电极(手持电极、鞍形电极、指环电极)、肌电针缆、双芯极缆、无关极缆、耳机、闪光器。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构作诱发电位检测(听觉、视觉和体感)、肌电图和神经电图检查用,不用于术中监测,不包括自动诊断部分。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/30 |
生效日期 | 2023/10/30 |
有效期至 | 2028/10/29 |