| 注册证编号 | 苏械注准20232071539 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州海臻医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号10号楼3、4层 |
| 生产地址 | 苏州高新区马涧路168号10号楼4层403 |
| 产品名称 | 诱发电位仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NDI-093-C1、NDI-093-C2、NDI-093-C3、NDI-093-C4、NDI-093-C5、NDI-093-C6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、隔离电源、软件（发布版本号：V1.0）、附件（选配）、台车（选配）组成。其中附件包括：电刺激电极（手持电极、鞍形电极、指环电极）、肌电针缆、双芯极缆、无关极缆、耳机、闪光器。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作诱发电位检测（听觉、视觉和体感）、肌电图和神经电图检查用，不用于术中监测，不包括自动诊断部分。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2028/10/29 |
