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苏州海臻医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232071539”基本信息
注册证编号苏械注准20232071539 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州海臻医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区马涧路168号10号楼3、4层
生产地址苏州高新区马涧路168号10号楼4层403
产品名称诱发电位仪
管理类别第二类
型号规格NDI-093-C1、NDI-093-C2、NDI-093-C3、NDI-093-C4、NDI-093-C5、NDI-093-C6
结构及组成/主要组成成分产品由主机、隔离电源、软件(发布版本号:V1.0)、附件(选配)、台车(选配)组成。其中附件包括:电刺激电极(手持电极、鞍形电极、指环电极)、肌电针缆、双芯极缆、无关极缆、耳机、闪光器。
适用范围/预期用途供医疗机构作诱发电位检测(听觉、视觉和体感)、肌电图和神经电图检查用,不用于术中监测,不包括自动诊断部分。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/30
生效日期2023/10/30
有效期至2028/10/29
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